月経カップを買う前に知っておきたい「FDA認可」の信頼度

その月経カップ、本当にFDA登録されていますか?





月経カップが現在のシリコン製となって
量産、販売されるようになって15年ほど。

当時ムーンカップUK(英)、キーパー(米)と2社のみだったのが
今では100社を超える販売社から月経カップが生産販売、
もしくは販売されています。

「カップ状の形態で、経血を溜める」という基本は変わりませんが
形が細い、長い、リム(縁)がスムース、しっぽが短いなど
各カップによって微妙な違いがあり、
自分にとって使いやすいタイプを選べるようになりました。

でも、ある商品が人気がでれば、
類似品や激安商品が現れるのも世の常。

FDAや同様の機関から正式な認可を受けているもの、
受けていないのに「受けている」と偽るもの、
卸会社から月経カップを大量に購入して、
自社の商品名をつけただけの「リブランディング」月経カップ。

月経カップも、選定眼が必要となるステージに入ってきました。

→色付き、激安……安全?危険?月経カップ再考



「FDA登録済み」の月経カップは100商品中……


現在販売されている月経カップの多くが
FDA(米国食品医薬品局)認可済み、
もしくは登録済みと公表しています。

商品詳細ページに「登録済み」と記載されていたら、
疑う人は少ないのではないでしょうか……

でも2015年3月の時点で実際にFDAに登録されているのは
たったの10商品のみです。

  • ムーンカップUK
  • ディーバカップ
  • ミ・ルナ(クラシック、スポーツ)
  • インステッド ソフトカップ
  • フェミーサイクル
  • リリーカップ
  • レナ
  • ルネット
  • モンズケア/レインボー
  • スクーン


2014年12月より、月経カップ(布ナプキンも)は
米国内で販売するために必要とされていた
510(k)Premarket NotificationというFDAの定める
プロセスを通す必要がなくなりました。

*510(k)Premarket Notification
同様の原料、形、用法の商品がすでにFDA認可を受けている場合
詳細なPremarket Notificationというプロセスを免除できるというもの

2015年3月の時点で、510(k)Premarket Notificationを
取得している月経カップは以下の13商品です。 

  • ムーンカップUK
  • ディーバカップ
  • ムーンカップ(US)
  • キーパー
  • アリシア(製造中止)
  • ベルカップ(製造中止?)
  • フェミサイクル
  • インステッド ソフトカップ
  • ルネット
  • ミ・ルナ(クラシック、スポーツ)
  • リアカップ
  • スクーン
  • タサウェイ(製造中止)


510(k)Premarket Notificationを受けているということは
FDAが認可した原料や形を使用している、ということです。

このプロセスは必要ではなくなりましたが
米国内で製造販売する場合も、
中国で製造、輸入販売する場合も
FDAへの登録は義務づけられています。

先日、日本で販売している
初めてみる月経カップの詳細ページに
FDA認定書のコピーが掲載されていたのです。

認定されているのかどうか、FDAのデータベースを
調べてみたことがあったのですが、見つからなかったっけ……
やっぱりか(^^;

* このFDA認可は米国内で製造(輸入)販売する場合のことですので
米国以外で製造(輸入)販売されているカップには必要ありません。


「リブランディング」月経カップ


最近では中国製の、卸価格でカップひとつが
50セントから1ドルのものを、販売者が商品名をつけて販売する
リブランディング(re-blanding)月経カップも多く出回るようになりました。

リブランディング月経カップは自社生産のものよりもかなり安く、
ひとつ2000円〜3000円程度で販売されています。

リブランディング月経カップが粗悪品という訳ではありません。

価格の安さは恐らく大量生産によるコストダウンができるから。
更に開発費、広告費、 FDA登録費、パッケージ費用などが
かからないため、可能になるのだと思います。

ただ、体内に入れて使用するものなので
私としてはちゃんとした、信用のおけるメーカーのものを使いたい。

だって、名も知れぬメーカーの怪しいタンポンやナプキン、
例え安くても、使う気にはなれません……それと同じだと思うのです。

上記のFDA登録や510(k)Premarket Notificationの有無は
本当に信用できるものを使用したい場合には
ひとつの目安になるかと思います。

ちなみに日本では医薬部外品として登録はされていませんので
購入手段は個人輸入のみとなります。

参考:Menstrual Cups







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