月経カップを買う前に知っておきたい「FDA認可」の信頼度

その月経カップ、本当にFDA登録されていますか?





月経カップが現在のシリコン製となって量産、販売されるようになって15年ほど。
当時AムーンカップUK(英)、キーパー(米)と2社のみだったのが今では100社を超える販売社から月経カップが生産販売、もしくは販売されています。

「カップ状の形態で、経血を溜める」という基本は変わりませんが形が細い、長い、リム(縁)がスムース、しっぽが短いなど各カップによって微妙な違いがあり、自分にとって使いやすいタイプを選べるようになりました。

でも、ある商品が人気がでれば、類似品や激安商品が現れるのも世の常。

FDAや同様の機関から正式な認可を受けているもの、受けていないのに「受けている」と偽るもの、卸会社から月経カップを大量に購入して、自社の商品名をつけただけの「リブランディング」月経カップ。

月経カップも、選定眼が必要となるステージに入ってきました。

→色付き、激安……安全?危険?月経カップ再考



「FDA登録済み」の月経カップは100商品中……


現在販売されている月経カップの多くがFDA(米国食品医薬品局)認可済み、もしくは登録済みと公表しています。商品詳細ページに「登録済み」と記載されていたら、疑う人は少ないのではないでしょうか……

でも2015年3月の時点で実際にFDAに登録されているのはたったの10商品のみです。

  • ムーンカップUK
  • ディーバカップ
  • ミ・ルナ(クラシック、スポーツ)
  • インステッド ソフトカップ
  • フェミーサイクル
  • リリーカップ
  • レナ
  • ルネット
  • モンズケア/レインボー
  • スクーン


2014年12月より、月経カップ(布ナプキンも)は米国内で販売するために必要とされていた、510(k)Premarket NotificationというFDAの定めるプロセスを通す必要がなくなりました。

*510(k)Premarket Notification
同様の原料、形、用法の商品がすでにFDA認可を受けている場合
詳細なPremarket Notificationというプロセスを免除できるというもの

2015年3月の時点で、510(k)Premarket Notificationを取得している月経カップは以下の13商品です。

  • ムーンカップUK
  • ディーバカップ
  • ムーンカップ(US)
  • キーパー
  • アリシア(製造中止)
  • ベルカップ(製造中止?)
  • フェミサイクル
  • インステッド ソフトカップ
  • ルネット
  • ミ・ルナ(クラシック、スポーツ)
  • リアカップ
  • スクーン
  • タサウェイ(製造中止)


510(k)Premarket Notificationを受けているということはFDAが認可した原料や形を使用している、ということです。

このプロセスは必要ではなくなりましたが米国内で製造販売する場合も、中国で製造、輸入販売する場合もFDAへの登録は義務づけられています。

先日、日本で販売している初めてみる月経カップの詳細ページにFDA認定書のコピーが掲載されていたのです。認定されているのかどうか、FDAのデータベースを調べてみたことがあったのですが、見つからなかったっけ……やっぱりか(^^;

* このFDA認可は米国内で製造(輸入)販売する場合のことですので、米国以外で製造(輸入)販売されているカップには必要ありません。


「リブランディング」月経カップ


最近では中国製の、卸価格でカップひとつが50セントから1ドルのものを、販売者が商品名をつけて販売するリブランディング(re-blanding)月経カップも多く出回るようになりました。

リブランディング月経カップは自社生産のものよりもかなり安く、ひとつ2000円〜3000円程度で販売されています。

リブランディング月経カップが粗悪品という訳ではありません。
価格の安さは恐らく大量生産によるコストダウンができるから。更に開発費、広告費、 FDA登録費、パッケージ費用などがかからないため、可能になるのだと思います。

ただ、体内に入れて使用するものなので私としてはちゃんとした、信用のおけるメーカーのものを使いたい。

だって、名も知れぬメーカーの怪しいタンポンやナプキン、例え安くても、使う気にはなれません……それと同じだと思うのです。

上記のFDA登録や510(k)Premarket Notificationの有無は本当に信用できるものを使用したい場合にはひとつの目安になるかと思います。



参考:Menstrual Cups







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